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FDA Warns Companies Allegedly Illegally Selling CBD and Delta-8 THC Products to Label and Brand More Carefully


6 mai 2022

Michelle RE Donovan , Leslie C.Bender

Pour la première fois, la Federal Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a publié cette semaine avertissements aux consommateurs et envoyé des lettres à cinq entreprises, alléguant qu’elles vendaient des produits d’une manière qui viole Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la « Loi FD&C »). Cette mesure réglementaire a des implications importantes pour les entreprises qui étiquettent et vendent des produits contenant du delta-8 tétrahydrocannabinol (ou “Delta-8 THC”). Cette alerte client résume les actions de la FDA et offre des conseils pratiques aux entreprises commercialisant et vendant des produits contenant du Delta-8 THC.

La FDA a trois principaux ensembles de préoccupations comme suit : premièrement, elle observe une « augmentation du nombre de rapports d’événements indésirables » liés au Delta-8 THC et la FDA décrit un certain nombre d’effets indésirables sur la santé que subissent les consommateurs (un nombre important d’entre eux mineurs) dont plus de la moitié ont nécessité une intervention médicale ; deuxièmement, le marketing, en mettant l’accent sur le marketing en ligne des produits Delta-8 THC “attirant les enfants” et en faisant des allégations ou des inférences sur ces produits qui n’ont été ni vérifiées, ni testées ni approuvées de quelque manière que ce soit par la FTC ; et troisièmement, des préoccupations importantes concernant les processus ou les méthodes par lesquels les produits Delta-8 THC sont fabriqués qui peuvent introduire une contamination ou autrement manquer de contrôle de qualité ou autre pour assurer la sécurité des produits.

Depuis 2015, la FDA a envoyé des lettres d’avertissement aux entreprises qui vendraient illégalement des produits à base de cannabinoïdes (CBD) non approuvés. Les lettres d’avertissement de la FDA mettent en garde les vendeurs contre les allégations qu’ils font pour commercialiser leurs produits. Plus précisément, la FDA conteste le libellé et l’étiquetage marketing des vendeurs. Selon les termes de la FDA, “ces produits ont diagnostiqué, guéri, atténué, traité ou prévenu diverses maladies”. La FDA considère ces affirmations comme étant équivalentes aux entreprises vendant des «médicaments» non approuvés en violation de la loi FD&C.

La FDA explique qu’elle surveille la vente de produits CBD et Delta-8 THC en raison d’un problème de sécurité croissant. Les produits CBD et Delta-8 THC sont produits et commercialisés sur un marché largement non réglementé. La FDA a cité de nombreux exemples de la manière dont ces produits sont mal étiquetés, mal étiquetés et posent des défis aux consommateurs pour évaluer exactement ce qu’ils achètent. Lorsqu’elle teste le contenu chimique du CBD dans les produits qu’elle réglemente, la FDA rapporte qu’elle constate souvent que les niveaux de CBD qu’elle détecte dans les produits diffèrent des niveaux de CBD que les vendeurs affirment que les produits contiennent.

Le seul moyen pour les clients de connaître les niveaux de cannabinoïdes et d’autres ingrédients contenus dans ces produits est d’examiner les étiquettes, les allégations marketing et de vérifier les certificats d’analyse. En règle générale, un vendeur de produits CBD est censé (ou tenu par la loi) de fournir aux clients l’accès à un « certificat d’analyse » ou « COA » associé à des produits spécifiques, lequel COA confirme les niveaux de CBD dans les produits et sur lequel les clients peuvent compter. . Les certificats d’authenticité sont généralement délivrés par des laboratoires accrédités et de nombreux États exigent que les vendeurs incluent des certificats d’authenticité avec chaque produit à base de cannabis ou de CBD. Certains États exigent que toutes les étiquettes de produits aient des codes QR personnalisés liés à un certificat d’authenticité. Les vendeurs de produits CBD sont encouragés à vérifier les lois nationales applicables lors de la conception des étiquettes de leurs produits afin de s’assurer qu’ils offrent aux clients un moyen de visualiser les certificats d’authenticité associés à ces produits. Il est important de noter que bien que la FDA ait compétence sur les questions d’étiquetage dans le monde des cannabinoïdes, la Federal Trade Commission (la « FTC ») l’est également. La FTC dispose d’un longue histoire d’intenter des actions en justice contre un large éventail de vendeurs de produits dont les étiquettes ne décrivent pas avec précision ou de manière appropriée les produits vendus – ou qui font des allégations qui s’avèrent fausses.

Parce qu’il n’y a pas de médicaments approuvés par la FDA contenant du Delta-8 THC, la FDA considère que les vendeurs de produits Delta-8 THC ne peuvent pas légalement prétendre que leurs produits peuvent diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir des maladies. À l’heure actuelle, la FDA n’a pas évalué pour quoi, le cas échéant, ces produits sont efficaces et quelles pourraient être les doses appropriées, ni s’il existe des contre-indications pour les personnes prenant d’autres médicaments ou ayant d’autres problèmes de santé. En bref, la FDA n’a pas évalué ou enregistré tous les effets secondaires dangereux ou les problèmes de sécurité.

Les enquêtes de la FDA sur les ventes en ligne de produits contenant du CBD ou du Delta-8 THC sont décrites dans leurs lettres d’avertissement. Les lettres d’avertissement de la FDA indiquent au public que la FDA lit et examine les sites Web, les étiquettes, les médias sociaux et le langage marketing des entreprises. La FDA évalue les allégations, les graphiques et les descriptions de produits des vendeurs, y compris les produits commercialisés pour les animaux, les informations sur les additifs alimentaires et les sites Web de médias sociaux. La FDA conclut, sur la base de son analyse du langage utilisé par les entreprises pour commercialiser leurs produits ou pour inciter les consommateurs des médias sociaux à acheter des produits sur leurs sites Web, que les vendeurs vendent de « nouveaux médicaments non approuvés » en violation de la loi FD&C. De plus, la FDA a conclu que ces produits Delta-8 THC sont mal étiquetés. “Misbranded” est un terme technique en vertu de la loi FD&C qui fait référence à l’insuffisance des informations sur l’étiquette d’un produit concernant son utilisation correcte, les dosages, les effets secondaires et d’autres considérations). Voici des exemples de langages de vendeurs que la FDA considère comme illégaux :

  • “Notre gamme d’huile de CBD… est idéale pour l’insomnie, l’épilepsie, la sclérose en plaques, la schizophrénie et la douleur chronique.”
  • “Les données précliniques soutiennent l’utilisation possible du CBD avec le trouble panique… le trouble bipolaire.”
  • “Le CBD à haut niveau peut aider à gérer les symptômes de la psychose.”
  • “Prendre du CBD peut soulager la douleur.”
  • “En termes non médicaux, les chercheurs ont lié le Delta 8-THC à des avantages anti-nausée, anti-anxiété et anti-douleur, entre autres effets.”
  • “Delta-8 est connu pour réussir dans de nombreux traitements contre le cancer.”
  • “Le CBD n’est pas une panacée, mais il existe des preuves anecdotiques pour montrer qu’il peut être sûr et efficace pour une variété de problèmes de santé.”

Pour conclure, quelles sont les mesures pratiques importantes que les sociétés commercialisant les sociétés Delta-8 THC devraient retirer des lettres d’avertissement et des alertes aux consommateurs de la FDA ? Voici six considérations clés :

  1. Étiquetage et mots marketing. Veillez à l’étiquetage de chaque produit pour vous assurer qu’il décrit correctement le produit, qu’il contient un code QR permettant au client d’accéder au certificat d’analyse de ce produit et qu’il offre des instructions claires et raisonnables sur l’utilisation appropriée du produit (y compris toute consigne de sécurité avertissements, effets secondaires potentiels, comment obtenir plus d’informations). Les lettres d’avertissement de la FDA incluent des formulations ou des formulations spécifiques que la FDA a jugées illégales. Lisez ces exemples dans les lettres d’avertissement de la FDA et évitez de les utiliser. Examinez attentivement vos mots de marketing en ligne et sur les réseaux sociaux pour éviter d’offrir des conseils médicaux ou de donner l’impression qu’il existe des produits Delta-8 THC approuvés par la FDA. Notez expressément qu’il n’y a pas d’approbations de la FDA pour vos produits à un endroit de votre site Web visible et visible par les invités.
  2. Méfiez-vous d’attirer des mineurs sur votre site Web. La FDA a noté que de nombreux produits Delta-8 THC et CBD sont étiquetés et décrits d’une manière attrayante pour les mineurs. Concevez des sites Web et des médias sociaux avec des explications claires sur le fait qu’ils ne sont pas destinés et qu’ils ne doivent pas être utilisés par des mineurs. Si vous suivez le trafic vers votre site Web et vos médias sociaux, faites confiance, mais vérifiez que les mineurs ne sont pas des utilisateurs et des acheteurs présumés de produits CBD ou Delta-8 THC. Insistez pour avoir une porte d’âge sur votre site Web sur laquelle un visiteur potentiel doit cliquer pour confirmer son âge avant que toute information du site Web ne soit visible. Notez clairement dans toutes les ressources de marketing en ligne, les médias sociaux et les autres ressources utilisées pour attirer ou commercialiser des clients potentiels, que votre site Web et vos produits ne sont pas destinés aux mineurs. Envisagez d’exiger des informations supplémentaires sur l’âge pour effectuer des ventes et évitez les stratégies de marketing attrayantes ou positionnées dans des lieux susceptibles d’être fréquentés par des mineurs.
  3. Obtenez des certificats d’authenticité pour la commercialisation et la vente de tous les produits. La FDA et d’autres régulateurs d’État testent la composition chimique des produits CBD et Delta-8 THC. Assurez-vous d’obtenir des certificats d’authenticité et de les avoir bien en vue et facilement disponibles pour les clients et les clients potentiels.
  4. Éviter les déclarations et allégations de marché relatives à la santé, à la médecine et à la médecine. Lorsque des libellés médicaux et diagnostiques apparaissent sur les étiquettes de vos produits, les médias sociaux et le marketing, la loi FD&C requalifie les produits que vous proposez en tant que «médicaments» – et dans ce cas, des médicaments non approuvés par la FDA et donc vendus illégalement. Des exemples de formulation à éviter sont les représentations et les allégations indiquant que les produits CBD ou Delta-8 THC ont la capacité de guérir ou de soulager des maladies, des conditions médicales, des syndromes ou des symptômes particuliers, qu’ils soient anecdotiques ou scientifiques. Une fois que votre site Web comprend des informations sur les produits CBD ou Delta-8 THC utiles dans le traitement de conditions médicales spécifiques, les leçons tirées des actions réglementaires de la FDA et de la FTC sont que ces régulateurs fédéraux pourraient supposer que vous commercialisez des médicaments – et des médicaments non approuvés par la FDA – aux consommateurs en violation de la loi. Si votre marketing caractérise le Delta-8 THC comme un aliment ou un additif aux aliments, sachez que le Delta-8 THC n’est pas un « additif alimentaire » approuvé par la FDA. Réfléchissez bien à la façon dont vous décrivez et commercialisez les ingrédients de vos aliments liés au CBD et au Delta-8 THC.
  5. Soyez gentil avec les animaux. La FDA a également autorité sur les produits commercialisés pour être utilisés avec des animaux. Évitez de faire des déclarations sur l’adéquation de produits CBD ou Delta-8 THC spécifiques pour les animaux ou pour guérir des maladies ou des maladies chez les animaux.
  6. Étiquette du site Web. Assurez-vous que votre site Web inclut les divulgations appropriées, telles que le fait que la FDA n’a pas approuvé les produits Delta-8 THC, informez les visiteurs du site Web des conditions d’utilisation de votre site Web et expliquez quelles sont vos politiques de confidentialité. La Californie, l’Utah, le Colorado, le Nevada, la Virginie et le Connecticut ont des lois relatives aux informations que vous collectez sur les personnes via votre site Web et à la manière dont vous les utilisez et les divulguez, avec lesquelles vous devez vous familiariser avant de commencer à collecter et à partager les informations des visiteurs de votre site Web.

Cette alerte client ne fournit pas de conseils juridiques. Si vous souhaitez discuter de ces sujets ou de la manière dont ils peuvent s’appliquer à votre entreprise, contactez les auteurs de l’article Michelle RE Donovan ou alors Leslie Bender. Cet article reflète les interprétations des mesures réglementaires récentes par ses auteurs et peut ne pas refléter les vues de Clark Hill PLC.

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